التراخيص الدوائية والتجارية
ترخيص صيدلية
أولاً: المتطلبات اللازمة للموافقة المبدئية
تهدف هذه المرحلة إلى التحقق من أهلية المستثمر وسلامة الموقع قبل البدء في أعمال الإنشاء أو التجديد.
- المستندات القانونية:
- السجل التجاري: يجب أن يكون السجل التجاري للمنشأة ساري المفعول ويشمل نشاط "صيدلية" أو "مستودع أدوية".
- صك الملكية أو عقد الإيجار: تقديم نسخة من صك الملكية أو عقد الإيجار للموقع، على أن يكون عقد الإيجار لمدة لا تقل عن 5 سنوات.
- الموقع والمخططات:
- الموقع: يجب أن يكون الموقع على شارع تجاري، وأن لا تقل المسافة بين الصيدلية وأي صيدلية أخرى عن 50 مترًا في المدن الرئيسية، و 100 مترًا في المدن الصغيرة والقرى.
- موافقة البلدية: الحصول على موافقة وزارة الشؤون البلدية والقروية والإسكان على الموقع.
- المخططات الهندسية الأولية: تقديم مخططات هندسية أولية للصيدلية، معتمدة من مكتب هندسي. يجب أن تُظهر المخططات:
- منطقة البيع وعرض المستحضرات.
- غرفة التخزين.
- منطقة تحضير الأدوية (في حال توفرها).
ثانياً: متطلبات الترخيص النهائي للتشغيل
بعد الحصول على الموافقة المبدئية وإتمام أعمال الإنشاء والتجهيز، يتم الانتقال إلى هذه المرحلة للحصول على الترخيص النهائي.
- الاشتراطات الهندسية والفنية:
- رخصة البناء: تقديم نسخة من رخصة البناء الصادرة من وزارة الشؤون البلدية والقروية والإسكان.
- موافقة الدفاع المدني: الحصول على موافقة من المديرية العامة للدفاع المدني.
- التصميم الداخلي: يجب أن يكون تصميم الصيدلية واسعًا ومناسبًا لخدمة المراجعين، وأن تكون الأرفف والإضاءة مناسبة.
- نظام التبريد: يجب أن تكون الصيدلية مجهزة بنظام تكييف فعال لضمان عدم تلف الأدوية، مع وجود ثلاجة لحفظ الأدوية التي تحتاج إلى تبريد.
- الكوادر المتخصصة:
- الصيدلي المسؤول: يجب أن يكون المدير الفني أو الصيدلي المسؤول سعوديًا، وأن يكون لديه تصنيف مهني ساري المفعول من الهيئة السعودية للتخصصات الصحية.
- مساعد الصيدلي: يمكن توظيف مساعدي صيادلة، ولكن يجب أن يكون لديهم تصنيف مهني ساري المفعول.
- النسبة والتناسب: الالتزام بالحد الأدنى من الكوادر المطلوبة، وهو صيدلي واحد على الأقل.
- التجهيزات والمرافق:
- الأدوية والمستحضرات: يجب أن تكون جميع الأدوية والمستحضرات المسجلة في الصيدلية حاصلة على ترخيص من هيئة الغذاء والدواء السعودية.
- نظام الكتروني: يجب أن يكون لدى الصيدلية نظام إلكتروني لإدارة المبيعات والمخزون، وربطه بالمنصات الحكومية ذات العلاقة.
- المعدات: توفير الأدوات والمعدات اللازمة، مثل أجهزة قياس الضغط والسكر (إن وجدت)، وأدوات تحضير الأدوية.
- اشتراطات إضافية:
- وثيقة التأمين: الحصول على وثيقة تأمين ضد الأخطاء المهنية.
- الالتزام باللوائح: يجب أن تلتزم الصيدلية بجميع لوائح وأنظمة وزارة الصحة وهيئة الغذاء والدواء، خاصة فيما يتعلق ببيع الأدوية الخاضعة للرقابة.
ترخيص منشأة بيع المستحضرات العشبية
أولاً: المتطلبات اللازمة للموافقة المبدئية
تهدف هذه المرحلة إلى التحقق من أهلية المستثمر وسلامة الموقع قبل البدء في أعمال الإنشاء أو التجديد.
- المستندات القانونية:
- السجل التجاري: يجب أن يكون السجل التجاري للمنشأة ساري المفعول ويشمل نشاط "بيع المستحضرات العشبية" أو "تجارة المستحضرات العشبية".
- صك الملكية أو عقد الإيجار: تقديم نسخة من صك الملكية أو عقد الإيجار للموقع.
- الموقع والمخططات:
- موافقة البلدية: الحصول على موافقة وزارة الشؤون البلدية والقروية والإسكان على الموقع.
- المخططات الهندسية الأولية: تقديم مخططات هندسية أولية للمنشأة، معتمدة من مكتب هندسي. يجب أن تُظهر المخططات:
- منطقة عرض المنتجات.
- منطقة التخزين.
- منطقة الاستقبال.
ثانياً: متطلبات الترخيص النهائي للتشغيل
بعد الحصول على الموافقة المبدئية وإتمام أعمال الإنشاء والتجهيز، يتم الانتقال إلى هذه المرحلة للحصول على الترخيص النهائي.
- الاشتراطات الهندسية والفنية:
- رخصة البناء: تقديم نسخة من رخصة البناء الصادرة من وزارة الشؤون البلدية والقروية والإسكان.
- موافقة الدفاع المدني: الحصول على موافقة من المديرية العامة للدفاع المدني.
- التصميم الداخلي: يجب أن يكون تصميم المنشأة واسعًا ومناسبًا لعرض المنتجات، مع إضاءة كافية وتهوية مناسبة.
- نظام التخزين: يجب أن تكون المنشأة مجهزة بنظام تخزين مناسب، يضمن الحفاظ على جودة المستحضرات العشبية وسلامتها.
- الكوادر المتخصصة:
- المسؤول الفني: يجب أن يكون لدى المنشأة مسؤول فني مؤهل، ولديه شهادة علمية في مجال الصيدلة أو التغذية أو أي مجال ذي صلة، ولديه تصنيف مهني من الهيئة السعودية للتخصصات الصحية (إن كان التخصص يندرج ضمن نطاقها).
- التجهيزات والمرافق:
- المنتجات: يجب أن تكون جميع المستحضرات العشبية المعروضة للبيع حاصلة على ترخيص من هيئة الغذاء والدواء السعودية.
- نظام الكتروني: يجب أن يكون لدى المنشأة نظام إلكتروني لإدارة المبيعات والمخزون.
- اشتراطات إضافية:
- وثيقة التأمين: الحصول على وثيقة تأمين ضد الأخطاء المهنية (إن كانت اللوائح تتطلبها).
- الالتزام باللوائح: يجب أن تلتزم المنشأة بجميع لوائح وأنظمة هيئة الغذاء والدواء، خاصة فيما يتعلق بسلامة المنتجات والادعاءات الطبية.
ترخيص معامل الأسنان والتركيبات الصناعية
أولاً: المتطلبات اللازمة للموافقة المبدئية
تهدف هذه المرحلة إلى التحقق من أهلية المستثمر وسلامة الموقع قبل البدء في أعمال الإنشاء أو التجديد.
- المستندات القانونية:
- السجل التجاري: يجب أن يكون السجل التجاري للمنشأة ساري المفعول ويشمل نشاط "معمل أسنان وتركيبات".
- صك الملكية أو عقد الإيجار: تقديم نسخة من صك الملكية أو عقد الإيجار للموقع.
- الموقع والمخططات:
- موافقة البلدية: الحصول على موافقة وزارة الشؤون البلدية والقروية والإسكان على الموقع.
- المخططات الهندسية الأولية: تقديم مخططات هندسية أولية للمعمل، معتمدة من مكتب هندسي. يجب أن تُظهر المخططات:
- أقسام العمل (مثل قسم الصب، قسم الشمع، قسم السيراميك).
- غرفة التخزين.
- منطقة التعقيم.
- نظام التهوية.
ثانياً: متطلبات الترخيص النهائي للتشغيل
بعد الحصول على الموافقة المبدئية وإتمام أعمال الإنشاء والتجهيز، يتم الانتقال إلى هذه المرحلة للحصول على الترخيص النهائي.
- الاشتراطات الهندسية والفنية:
- رخصة البناء: تقديم نسخة من رخصة البناء الصادرة من وزارة الشؤون البلدية والقروية والإسكان.
- موافقة الدفاع المدني: الحصول على موافقة من المديرية العامة للدفاع المدني.
- نظام التهوية: يجب أن يكون المعمل مجهزًا بنظام تهوية فعال لضمان التخلص من الأبخرة والمواد الكيميائية الضارة.
- نظام مكافحة العدوى: وجود نظام صارم ومتكامل للتعقيم والتخلص من النفايات الطبية وفقًا للمعايير.
- الكوادر المتخصصة:
- المدير الفني: يجب أن يكون المدير الفني للمعمل سعوديًا، وفني أسنان متخصصًا ولديه تصنيف مهني ساري المفعول من الهيئة السعودية للتخصصات الصحية.
- الفنيون: يجب أن يكون لدى جميع الفنيين العاملين تصنيف مهني ساري المفعول من الهيئة السعودية للتخصصات الصحية.
- التجهيزات والمعدات:
- المعدات الفنية: توفير جميع المعدات والأدوات اللازمة لتصنيع التركيبات، مثل أفران الصهر، أجهزة الشمع، أجهزة الصب، وأجهزة الطباعة ثلاثية الأبعاد (إن وجدت).
- المواد الخام: يجب أن تكون جميع المواد الخام المستخدمة (مثل السيراميك، الأكريليك، المعادن) مسجلة ومرخصة من هيئة الغذاء والدواء السعودية.
- نظام التوثيق: توفير نظام إلكتروني أو ورقي لتوثيق جميع الأعمال والطلبات من العيادات.
- اشتراطات إضافية:
- وثيقة التأمين: الحصول على وثيقة تأمين ضد الأخطاء المهنية.
- الالتزام باللوائح: يجب أن يلتزم المعمل بجميع لوائح وأنظمة هيئة الغذاء والدواء، خاصة فيما يتعلق بسلامة المنتجات.
- الاعتماد: الحصول على اعتماد من المركز السعودي لاعتماد المنشآت الصحية (CBAHI)، وهو شرط إلزامي للتشغيل.
ترخيص محلات النظارات الطبية
أولًا: المتطلبات اللازمة للموافقة المبدئية
تهدف هذه المرحلة إلى التحقق من أهلية المستثمر وسلامة الموقع قبل البدء في أعمال التجهيز.
- المستندات القانونية:
- السجل التجاري: يجب أن يكون السجل التجاري للمنشأة ساري المفعول ويشمل نشاط "نظارات طبية" أو "تجارة التجزئة في النظارات الطبية".
- صك الملكية أو عقد الإيجار: تقديم نسخة من صك الملكية أو عقد الإيجار للموقع.
- الموقع والمخططات:
- موافقة البلدية: الحصول على موافقة وزارة الشؤون البلدية والقروية والإسكان على الموقع.
- المخططات الهندسية الأولية: تقديم مخططات هندسية أولية للمحل، معتمدة من مكتب هندسي. يجب أن تُظهر المخططات:
- منطقة عرض النظارات.
- غرفة فحص النظر.
- ورشة التركيب.
- أماكن انتظار العملاء.
ثانيًا: متطلبات الترخيص النهائي للتشغيل
بعد الحصول على الموافقة المبدئية وإتمام أعمال التجهيز، يتم الانتقال إلى هذه المرحلة للحصول على الترخيص النهائي.
- الاشتراطات الهندسية والفنية:
- رخصة البناء: تقديم نسخة من رخصة البناء الصادرة من وزارة الشؤون البلدية والقروية والإسكان.
- موافقة الدفاع المدني: الحصول على موافقة من المديرية العامة للدفاع المدني.
- التصميم الداخلي: يجب أن يكون تصميم المحل واسعًا ومناسبًا لعرض المنتجات، مع إضاءة كافية وتهوية مناسبة.
- الكوادر المتخصصة:
- المسؤول الفني: يجب أن يكون المسؤول الفني للمحل سعوديًا، وفني بصريات أو أخصائي بصريات، ولديه تصنيف مهني ساري المفعول من الهيئة السعودية للتخصصات الصحية.
- الطاقم الفني: يجب أن يكون لدى جميع الفنيين العاملين تصنيف مهني ساري المفعول.
- التجهيزات والمرافق:
- أجهزة الفحص: توفير أجهزة فحص النظر الأساسية، مثل جهاز قياس النظر (Phoropter) وجهاز قياس قوة العدسة (Lensometer).
- مستلزمات التركيب: توفير أدوات ومعدات لتركيب العدسات على الإطارات.
- المنتجات: يجب أن تكون جميع النظارات الطبية والعدسات اللاصقة مسجلة ومرخصة من هيئة الغذاء والدواء السعودية.
- اشتراطات إضافية:
- وثيقة التأمين: الحصول على وثيقة تأمين ضد الأخطاء المهنية.
- الالتزام باللوائح: يجب أن يلتزم المحل بجميع لوائح وأنظمة وزارة الصحة وهيئة الغذاء والدواء، خاصة فيما يتعلق ببيع العدسات اللاصقة وتصنيعها.
